我们的记者李乔玉
5月28日，天津生物公布了TJM2治疗与新型冠状病毒相关的细胞因子释放综合征(CRS)临床研究第一部分的中期结果，这将加速新型冠状病毒创新疗法的诞生。
根据天体介绍，临床研究的第一部分对24例患者进行了TJM2的安全性和耐受性评价。这些患者以1: 1: 1的比例被随机分配，并接受3毫克/千克体重2、6毫克/千克体重2或安慰剂的静脉输注(标准治疗方法)。临床试验数据监测委员会(以下简称数据监测委员会)审查了研究第一部分的数据，重点评估患者的安全性和研究的总体实施情况。经过全面审查和分析，数据监测委员会同意按计划开始第二部分的天体研究，并批准了计划变更，包括放宽纳入标准，将3毫克/千克低剂量组调整为6毫克/千克高剂量组。所有这些表明TJM2在临床试验患者中是安全且耐受性良好的。
“数据监测委员会的评估和建议是对天体基于科学的临床发展能力的认可。我们对此深表感谢。”天津生物首席执行官沈华琼博士向记者《证券日报》透露，“该临床试验方案是新型冠状病毒研究中最先进的转基因脑脊液抗体双盲安慰剂对照试验设计之一。计划招募总共144名受试者。精心的设计使我们能够保持最高的科学严谨性来进行临床研究。这证明了我们决心开展高标准的抗粒细胞集落刺激因子抗体临床试验，希望为这些患者带来安全有效的创新治疗方法。如果测试成功完成，预计将在美国提交一份新药申请。”
最近的研究数据表明，新的冠状病毒感染可诱导免疫细胞释放出GM-CSF等因子，进而激活炎症性单核细胞和淋巴细胞，级联放大形成细胞因子风暴，导致严重的肺部免疫损伤，甚至危及生命。仙界自主研发的TJM2能有效中和GM-CSF，预防和防止免疫系统过度激活，从而减轻新发肺炎患者肺部炎症等组织器官损伤等严重并发症。“针对该临床适应症的抗粒细胞集落刺激因子抗体研究的初步结果令人鼓舞，这进一步支持了我们临床研究的理论基础和预期。”天津生物创始人、名誉董事长兼董事臧吴京博士告诉记者《证券日报》。
俄勒冈健康科学大学传染病系副教授马塞古林博士也批准了天体的最新研究成果。“天体设计的严格临床研究为有效治疗新型冠状病毒中的严重非典型肺炎-CoV-2感染带来了新的希望。”他说：“临床试验的初步结果和数据监测委员会的积极评价令人鼓舞。我们期待临床疗效，这将为治疗由新型冠状病毒引起的严重疾病带来一个强有力的新治疗方案。”
据《证券日报》报道，TJM2临床研究的第二部分将于近期启动。将对120名患有新型冠状病毒的重症患者在接受单一6mg/kgTJM2或安慰剂后的治疗效果、安全性和细胞因子水平进行评估。TJM2有望成为今年第一个获准上市的此类抗体。
